Che cos’è e a che cosa serve
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Tuxiflud “3 mg/ml Sciroppo” è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Possibili effetti indesiderati
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali(pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattuttoeruzioni cutanee).
Raro:può interessare fino a 1 persona su 1000:
Reazioni di ipersensibilità
Rash, orticaria
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito.
Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Jonhson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni ( per lo sciroppo).
Tuxiflud deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcerapeptica.
Tuxiflud 0,75 % soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml contiene benzalconio cloruro come conservante. Specie quando si utilizza il medicinale per lunghi periodi, il benzalconio cloruro può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica. Inoltre il benzalconio cloruro può causare broncospasmo.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di Ambroxol.
Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Ambroxol e si rivolga immediatamente al medico.
Tuxiflud nelle confezioni 15 mg/2ml soluzione da nebulizzare in 15 contenitorimonodose e 3 mg/mlsciroppo contengono: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di itteronei neonati.
Gravidanza ed allattamento
In gravidanza e nell'allattamento l'ambroxol deve essere usato solo dopo aver consultato il medicoe aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare unamaternità.
Per l'ambroxol non sono disponibili dati clinicirelativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinalea donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati,se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L'uso di ambroxol da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto ènecessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo inconsiderazione l'importanza del farmaco per la madre.
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